Lebensmittelecht (Food grade) ist ein Begriff, dem Sie bei Qseals häufig begegnen. Gemeint ist, dass Werkstoffe mit Lebensmitteln, Getränken und pharmazeutischen Produkten in Berührung kommen dürfen, ohne deren Qualität oder Sicherheit zu beeinträchtigen. Sind Sie in der pharmazeutischen Industrie, der Biotechnologie oder der Medizintechnik tätig? Dann stoßen Sie neben FDA und EC 1935/2004 häufig auf eine dritte Anforderung: USP Class VI. Auf dieser Seite erfahren Sie, was USP Class VI bedeutet und worauf Sie bei der Auswahl Ihrer Gleitringdichtung achten sollten.
Was ist USP Class VI?
Die United States Pharmacopeia (USP) ist eine unabhängige, gemeinnützige US-amerikanische Organisation, die Normen für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Inhaltsstoffen festlegt. Diese Normen sind im Standardwerk USP-NF (United States Pharmacopeia – National Formulary) festgehalten, das auch von der FDA verwendet wird. Kapitel <88> der USP beschreibt die Biological Reactivity Tests, In Vivo: Prüfungen, mit denen festgestellt wird, ob Kunststoffe und Elastomere biokompatibel sind, also keine schädliche Reaktion in lebendem Gewebe hervorrufen.
Anhand dieser Prüfungen werden Werkstoffe in sechs Klassen eingeteilt, von Class I bis Class VI. Class VI ist die strengste Klasse. Ein Werkstoff erhält diese Einstufung nur, wenn er drei Prüfungen besteht:
- Systemische Injektionsprüfung: Extrakte des Werkstoffs werden injiziert, um toxische Wirkungen im gesamten Körper zu prüfen;
- Intrakutane Prüfung: Extrakte werden unter die Haut injiziert, um lokale Reizungen zu beurteilen;
- Implantationsprüfung: Der Werkstoff selbst wird implantiert, um die Reaktion des Gewebes zu beurteilen.
Für die Extrakte werden verschiedene Extraktionsmittel verwendet, etwa Kochsalzlösung, eine Alkohol-Kochsalzlösung, Polyethylenglykol und Pflanzenöl. So wird geprüft, wie sich der Werkstoff in unterschiedlichen Medien verhält.
Warum ist USP Class VI für Gleitringdichtungen wichtig?
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie kommen Dichtungen in Pumpen, Mischern, Rührwerken und Bioreaktoren direkt mit dem Produkt in Kontakt. Ein O-Ring oder ein anderes Kunststoffbauteil, das Stoffe abgibt, kann eine komplette Produktionscharge unbrauchbar machen. Deshalb verlangen viele Hersteller und Endkunden, dass die Nebendichtungen einer Gleitringdichtung nach USP Class VI zertifiziert sind. Sowohl der Hersteller als auch der Patient wollen sicher sein, dass das Endprodukt unbedenklich ist.
Bitte beachten Sie: USP Class VI gilt für Kunststoffe und Elastomere. Für die Dichtflächen und Metallteile einer Dichtung sind die Anforderungen der FDA und der EC 1935/2004 maßgeblich. Häufig werden diese Anforderungen kombiniert: Einen O-Ring, der sowohl FDA-konform als auch nach USP Class VI zertifiziert ist, können Sie in der Lebensmittel- und in der Pharmaindustrie einsetzen.
USP Class VI Werkstoffe bei Qseals
Qseals liefert die Kunststoff- und Elastomerbauteile einer Gleitringdichtung in einer Ausführung nach USP Class VI, sodass Sie die komplette Dichtung auf Ihr Medium und Ihren Prozess abstimmen können.
Elastomere und O-Ringe
PTFE und FEP-ummantelte O-Ringe
Geben Sie bei Ihrer Anfrage an, dass Sie eine Ausführung nach USP Class VI benötigen. Wir sorgen dann dafür, dass in Ihrer Dichtung die richtigen Werkstoffe eingesetzt werden.
Lebensmittelechte Gleitringdichtungen von Qseals
Sie suchen lebensmittelechte Gleitringdichtungen? Dann sehen Sie sich unser umfangreiches Angebot an. Qseals verfügt über ein sehr breites Sortiment und bietet für nahezu jede Anwendung eine passende Lösung, von Komponenten-Gleitringdichtungen und Cartridge-Gleitringdichtungen bis hin zu Kompressordichtungen. Benötigen Sie etwas Spezielles? In unserem Werk in Wezep fertigen wir Dichtungen und Bauteile nach Maß, mit den Werkstoffen, die zu Ihrem Prozess und Ihren Vorschriften passen. Unsere erfahrenen technischen Spezialisten beraten Sie gerne bei der richtigen Werkstoffwahl.
Möchten Sie wissen, welche Ausführung für Ihre Anwendung geeignet ist? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf oder fordern Sie direkt ein Angebot an.
