La qualité alimentaire est une notion que vous rencontrerez souvent chez Qseals. Elle signifie que les matériaux peuvent entrer en contact avec des aliments, des boissons et des produits pharmaceutiques sans en altérer la qualité ni la sécurité. Vous travaillez dans l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie ou les technologies médicales ? Outre la FDA et le règlement EC 1935/2004, vous serez alors souvent confronté à une troisième exigence : USP Class VI. Sur cette page, vous découvrirez ce qu’est USP Class VI et les points à surveiller lors du choix de votre joint mécanique.
Qu’est-ce que USP Class VI ?
L’United States Pharmacopeia (USP) est une organisation américaine indépendante à but non lucratif qui établit des normes de qualité et de sécurité pour les médicaments, les compléments alimentaires et les ingrédients. Ces normes figurent dans l’ouvrage de référence USP-NF (United States Pharmacopeia – National Formulary), également utilisé par la FDA. Le chapitre <88> de l’USP décrit les Biological Reactivity Tests, In Vivo : des essais qui déterminent si les plastiques et les élastomères sont biocompatibles, c’est-à-dire s’ils ne provoquent aucune réaction nocive dans les tissus vivants.
Sur la base de ces essais, les matériaux sont répartis en six classes, de Class I à Class VI. La Class VI est la plus stricte. Un matériau n’obtient cette classification que s’il réussit trois essais :
- Essai d’injection systémique : des extraits du matériau sont injectés afin de vérifier l’absence d’effets toxiques sur l’ensemble de l’organisme ;
- Essai intracutané : des extraits sont injectés sous la peau afin d’évaluer l’irritation locale ;
- Essai d’implantation : le matériau lui-même est implanté afin d’évaluer la réaction des tissus.
Différents solvants d’extraction sont utilisés pour obtenir les extraits, tels qu’une solution saline, une solution saline alcoolisée, du polyéthylène glycol et de l’huile végétale. On vérifie ainsi le comportement du matériau au contact de fluides très divers.
Pourquoi USP Class VI est-il important pour les joints mécaniques ?
Dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, les étanchéités des pompes, mélangeurs, agitateurs et bioréacteurs sont en contact direct avec le produit. Un O-ring ou un autre composant en plastique qui libère des substances peut rendre tout un lot de production inutilisable. C’est pourquoi de nombreux fabricants et clients finaux exigent que les étanchéités secondaires d’un joint mécanique soient certifiées USP Class VI. Le fabricant comme le patient veulent avoir la certitude que le produit final est sûr.
Attention : USP Class VI s’applique aux plastiques et aux élastomères. Pour les faces de joint et les pièces métalliques d’un joint, référez-vous aux exigences de la FDA et du règlement EC 1935/2004. Ces exigences sont souvent combinées : un O-ring à la fois conforme FDA et certifié USP Class VI peut être utilisé aussi bien dans l’industrie agroalimentaire que dans l’industrie pharmaceutique.
Matériaux USP Class VI chez Qseals
Chez Qseals, nous fournissons les pièces en plastique et en élastomère d’un joint mécanique dans une exécution conforme à USP Class VI, afin que vous puissiez adapter l’ensemble du joint à votre fluide et à votre procédé.
Élastomères et O-rings
PTFE et O-rings enrobés FEP
Précisez dans votre demande que vous avez besoin d’une exécution conforme à USP Class VI. Nous veillerons alors à ce que les bons matériaux soient utilisés dans votre joint.
Joints mécaniques de qualité alimentaire de Qseals
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