Grado alimentario es un término que encontrarás a menudo en Qseals. Con él nos referimos a materiales que pueden estar en contacto con alimentos, bebidas y productos farmacéuticos sin afectar a su calidad ni a su seguridad. ¿Trabajas en la industria farmacéutica, la biotecnología o la tecnología médica? Entonces, además de la FDA y el EC 1935/2004, a menudo te encontrarás con un tercer requisito: USP Class VI. En esta página te explicamos qué es USP Class VI y qué debes tener en cuenta al elegir tu sello mecánico.
¿Qué es USP Class VI?
La United States Pharmacopeia (USP) es una organización estadounidense independiente y sin ánimo de lucro que establece normas para la calidad y la seguridad de medicamentos, complementos alimenticios e ingredientes. Estas normas se recogen en la obra de referencia USP-NF (United States Pharmacopeia – National Formulary), que también utiliza la FDA. El capítulo <88> de la USP describe los Biological Reactivity Tests, In Vivo: ensayos que determinan si los plásticos y los elastómeros son biocompatibles, es decir, si no provocan ninguna reacción perjudicial en el tejido vivo.
En función de estos ensayos, los materiales se clasifican en seis clases, de la Class I a la Class VI. La Class VI es la más exigente. Un material solo obtiene esta clasificación si supera tres ensayos:
- Ensayo de inyección sistémica: se inyectan extractos del material para comprobar si hay efectos tóxicos en todo el organismo;
- Ensayo intracutáneo: se inyectan extractos bajo la piel para evaluar la irritación local;
- Ensayo de implantación: se implanta el propio material para evaluar la reacción del tejido.
Para obtener los extractos se utilizan distintos medios de extracción, como una solución salina, una solución de alcohol y sal, polietilenglicol y aceite vegetal. Así se comprueba cómo se comporta el material con medios muy diferentes.
¿Por qué es importante USP Class VI para los sellos mecánicos?
En la industria farmacéutica y biotecnológica, los sellos de bombas, mezcladores, agitadores y biorreactores están en contacto directo con el producto. Una junta tórica u otro componente plástico que libere sustancias puede inutilizar un lote de producción completo. Por eso, muchos fabricantes y clientes finales exigen que los sellos secundarios de un sello mecánico cuenten con la certificación USP Class VI. Tanto el fabricante como el paciente quieren tener la seguridad de que el producto final es seguro.
Ten en cuenta que USP Class VI se aplica a plásticos y elastómeros. Para las caras del sello y las piezas metálicas de un sello, debes fijarte en los requisitos de la FDA y del EC 1935/2004. A menudo estos requisitos se combinan: una junta tórica que cumple la FDA y además tiene la certificación USP Class VI puede utilizarse tanto en la industria alimentaria como en la farmacéutica.
Materiales USP Class VI en Qseals
En Qseals suministramos las piezas de plástico y elastómero de un sello mecánico en versión conforme a USP Class VI, para que puedas adaptar el sello completo a tu medio y a tu proceso.
Elastómeros y juntas tóricas
PTFE y juntas tóricas encapsuladas en FEP
Indica en tu solicitud que necesitas una versión conforme a USP Class VI. Nosotros nos encargamos de que en tu sello se utilicen los materiales adecuados.
Sellos mecánicos de grado alimentario de Qseals
¿Buscas sellos mecánicos de grado alimentario? Echa un vistazo a nuestra amplia oferta. Qseals tiene un surtido muy variado y una solución adecuada para prácticamente cualquier aplicación, desde sellos de componentes y sellos de cartucho hasta sellos para compresores. ¿Necesitas algo específico? En nuestra fábrica de Wezep fabricamos sellos y piezas a medida, con los materiales que se ajustan a tu proceso y a la normativa. Nuestros técnicos especialistas, con amplia experiencia, te asesoran encantados sobre la elección del material adecuado.
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