EC 1935/2004 is de Europese verordening die bepaalt welke materialen in contact mogen komen met voedsel en dranken. Voor mechanical seals in de voedingsindustrie betekent dit dat alle onderdelen die direct of indirect met voedsel in aanraking kunnen komen, moeten voldoen aan de eisen van deze verordening. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over EC 1935/2004 en wat dit betekent voor jouw afdichtingen.
Welke materialen mogen in contact komen met voedsel volgens EC 1935/2004?
Volgens EC 1935/2004 mogen materialen die in contact komen met voedsel geen stoffen afgeven die de volksgezondheid schaden, de samenstelling van voedsel veranderen of de smaak en geur van voedsel beïnvloeden. De verordening geldt voor een breed scala aan materialen, waaronder kunststoffen, rubbers, metalen, keramiek en composieten.
Voor mechanical seals zijn de meest relevante materialen:
- Elastomeren zoals EPDM, PTFE en siliconen, die voldoen aan de migratiegrenzen voor voedselcontact
- Keramische materialen zoals siliciumcarbide en aluminiumoxide, die chemisch inert zijn en geen stoffen afgeven
- Metalen zoals roestvrij staal (316L), die corrosiebestendig zijn en veilig zijn voor voedselcontact
- Koolstofverbindingen die speciaal zijn samengesteld voor gebruik in voedselomgevingen
De verordening schrijft voor dat fabrikanten een conformiteitsverklaring opstellen voor elk materiaal dat in contact komt met voedsel. Dit document toont aan dat het materiaal is getest en voldoet aan de gestelde migratiegrenzen.
Welke mechanical seal onderdelen vallen onder deze verordening?
Alle onderdelen van een mechanical seal die direct of indirect in contact kunnen komen met het te pompen medium vallen onder EC 1935/2004. Dit geldt met name voor de loopvlakken, O-ringen, veren en de behuizing van de afdichting wanneer deze in voedselproductieomgevingen worden ingezet.
In de praktijk zijn dit de onderdelen die de meeste aandacht vragen:
- Primaire afdichtingsvlakken (de draaiende en stilstaande ring) die direct in contact staan met het procesmedium
- Secundaire afdichtingen zoals O-ringen en manchetten, die het medium tegenhouden en dus ook in contact kunnen komen met voedsel
- Veren en metalen componenten die in het natte gedeelte van de afdichting zitten
- Smeermiddelen en vloeistoffen die worden gebruikt in seal support systems
Het is belangrijk om te beseffen dat ook indirecte blootstelling meetelt. Als een afdichting lekt of als condensatie vanuit de afdichting het product kan bereiken, valt ook dat scenario onder de verordening.
Wat is het verschil tussen EC 1935/2004 en FDA-certificering voor afdichtingen?
EC 1935/2004 is de Europese norm voor materialen in contact met voedsel, terwijl FDA-certificering (Food and Drug Administration) het Amerikaanse equivalent is. Het grootste verschil zit in de geografische geldigheid en de specifieke testmethoden: EC 1935/2004 geldt binnen de EU, de FDA-normen gelden voor de Amerikaanse markt.
Beide normen hebben hetzelfde doel, namelijk voorkomen dat materialen schadelijke stoffen afgeven aan voedsel, maar ze verschillen op een aantal punten:
- Testmethoden: De EU hanteert specifieke migratietests op basis van Europese regelgeving, terwijl de FDA werkt met eigen testprotocollen en lijsten van goedgekeurde materialen
- Documentatie: EC 1935/2004 vereist een formele conformiteitsverklaring per materiaalgroep, terwijl de FDA werkt met een systeem van “Generally Recognized As Safe” (GRAS) en specifieke goedkeuringen
- Toepassingsgebied: De FDA-regelgeving omvat ook farmaceutische toepassingen, terwijl EC 1935/2004 zich specifiek richt op voedselcontactmaterialen
Voor bedrijven die zowel in Europa als in de VS actief zijn, is het verstandig om afdichtingen te kiezen die aan beide normen voldoen. Wij leveren mechanical seals die zowel EC 1935/2004- als FDA-gecertificeerd zijn, zodat je altijd compliant bent, ongeacht de markt.
Hoe weet je of een mechanical seal EC 1935/2004 compliant is?
Een mechanical seal is EC 1935/2004 compliant als de leverancier een geldige conformiteitsverklaring kan overleggen voor alle materialen die in contact komen met voedsel. Deze verklaring moet specifiek vermelden welke materialen zijn gebruikt, voor welke toepassingen ze geschikt zijn en aan welke migratiegrenzen ze voldoen.
Controleer bij de aanschaf van een afdichting altijd de volgende punten:
- Vraag om een conformiteitsverklaring (Declaration of Compliance) per materiaalcomponent
- Controleer of de verklaring specifiek verwijst naar EC 1935/2004 en eventuele specifieke EU-verordeningen per materiaalgroep
- Verifieer of de materiaalspecificaties overeenkomen met de werkelijke onderdelen in de afdichting
- Controleer of de verklaring is opgesteld door de fabrikant van het materiaal, en niet alleen door de assemblagepartij
- Bewaar de documentatie zorgvuldig, want bij een inspectie moet je deze kunnen tonen
Let op dat een conformiteitsverklaring niet hetzelfde is als een keurmerk of certificaat van een onafhankelijke instantie. Het is een verklaring van de fabrikant zelf, gebaseerd op uitgevoerde tests en berekeningen.
In welke industrieën is EC 1935/2004 compliance verplicht voor mechanical seals?
EC 1935/2004 compliance is verplicht voor mechanical seals in alle industrieën waar het te pompen medium direct of indirect in contact kan komen met voedsel of dranken. Dit geldt voor een breed scala aan sectoren binnen de voedsel- en drankenproductie.
De meest voorkomende industrieën waar deze verplichting geldt, zijn:
- Voedingsmiddelenindustrie: Productie van zuivel, vlees, groenten, sauzen en andere levensmiddelen
- Drankenindustrie: Bierbrouwerijen, frisdrankenproducenten en sap- en waterverwerking
- Farmaceutische industrie: Productie van geneesmiddelen en supplementen die via de mond worden ingenomen
- Cosmetica-industrie: Producten die in contact komen met de huid of mond
- Verpakkingsindustrie: Productie van verpakkingsmaterialen die direct in contact komen met voedsel
Ook in de waterbehandeling en drinkwaterproductie gelden vergelijkbare eisen, al vallen die deels onder andere regelgeving. Als je twijfelt of jouw toepassing onder EC 1935/2004 valt, is het verstandig om dit te laten beoordelen door een specialist.
Wat gebeurt er als een niet-conforme afdichting wordt gebruikt in een voedselproductieomgeving?
Het gebruik van een niet-conforme afdichting in een voedselproductieomgeving kan leiden tot productcontaminatie, terugroepacties, boetes en reputatieschade. Toezichthouders zoals de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) kunnen bij een inspectie de productie stilleggen als blijkt dat materialen niet voldoen aan EC 1935/2004.
De gevolgen zijn concreet en kunnen verstrekkend zijn:
- Productcontaminatie: Niet-goedgekeurde materialen kunnen schadelijke stoffen afgeven aan het voedsel, wat directe gezondheidsrisico’s oplevert voor consumenten
- Terugroepacties: Als besmetting wordt vastgesteld, ben je verplicht om producten uit de handel te nemen, wat enorme kosten met zich meebrengt
- Juridische aansprakelijkheid: Je kunt aansprakelijk worden gesteld voor schade die consumenten lijden als gevolg van de contaminatie
- Productiestilstand: Toezichthouders kunnen de productie stilleggen totdat de situatie is gecorrigeerd
- Reputatieschade: Nieuws over voedselveiligheidsincidenten verspreidt zich snel en kan langdurige schade toebrengen aan het vertrouwen van klanten
Het is dan ook niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een zakelijk belang om te werken met gecertificeerde afdichtingen. De kosten van correcte certificering wegen niet op tegen de potentiële schade van een incident.
Hoe wij helpen met EC 1935/2004 conforme mechanical seals
Bij Qseals leveren en reviseren we mechanical seals die voldoen aan zowel EC 1935/2004 als FDA-normen voor de voedingsindustrie en farmaceutische sector. We begrijpen dat compliance in jouw productieomgeving niet onderhandelbaar is, en we helpen je daar concreet bij.
Dit is wat we voor je kunnen doen:
- Levering van nieuwe mechanical seals met volledige conformiteitsdocumentatie voor EC 1935/2004 en FDA
- Revisie van bestaande afdichtingen met gecertificeerde materialen, zodat je niet altijd nieuwe seals hoeft aan te schaffen
- Advies over de juiste materiaalkeuze voor jouw specifieke procesomstandigheden en medium
- Maatoplossingen voor bijzondere toepassingen waarbij standaard afdichtingen niet voldoen
- Ondersteuning bij het opbouwen van de juiste documentatie voor inspecties en audits
Wil je weten of jouw huidige afdichtingen voldoen aan EC 1935/2004, of ben je op zoek naar gecertificeerde vervanging? Neem contact met ons op en we kijken samen naar de beste oplossing voor jouw situatie.
