Mechanical seals die in contact komen met voedingsmiddelen of farmaceutische producten moeten voldoen aan EC 1935/2004 en/of FDA-richtlijnen. Dat betekent dat alle materialen die in de afdichting worden gebruikt, aantoonbaar veilig zijn voor contact met levensmiddelen of geneesmiddelen. Voor bedrijven in de voedingsindustrie en farmaceutische industrie is het gebruik van gecertificeerde mechanical seals geen keuze, maar een wettelijke verplichting. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over certificering, toegestane materialen en wat er gebeurt als je hier niet aan voldoet.
Welke materialen zijn toegestaan voor mechanical seals onder EC 1935/2004 en FDA?
Onder EC 1935/2004 en FDA-richtlijnen zijn alleen materialen toegestaan die geen schadelijke stoffen afgeven aan levensmiddelen of farmaceutische producten. Voor mechanical seals voor voedsel- en farmacontact gaat het doorgaans om goedgekeurde elastomeren, technische kunststoffen en keramische of koolstofmaterialen die specifiek zijn getest op migratie en chemische inertie.
In de praktijk betekent dit dat de volgende materialen vaak worden ingezet bij afdichtingen voor levensmiddelencontact:
- EPDM en PTFE voor O-ringen en secundaire afdichtingen, vanwege hun chemische weerstand en goedkeuring voor voedselcontact
- FDA-goedgekeurde siliconen als alternatief voor toepassingen met hogere temperaturen
- Koolstof en siliciumcarbide als loopvlakmaterialen, mits ze voldoen aan de specifieke migratienormen
- Roestvast staal (316L) voor metalen componenten die in contact komen met het product
Materialen die niet zijn opgenomen in de goedgekeurde lijsten van de EU of de FDA mogen niet worden gebruikt, ook niet als ze technisch goed functioneren. De certificering gaat over voedselveiligheid, niet over mechanische prestaties.
Wat is het verschil tussen EC 1935/2004 en FDA-certificering voor afdichtingen?
EC 1935/2004 is de Europese verordening voor materialen en voorwerpen die in contact komen met levensmiddelen. De FDA-richtlijnen zijn het Amerikaanse equivalent, opgesteld door de Food and Drug Administration. Het grootste verschil zit in de geografische geldigheid en de specifieke goedkeuringslijsten die elk systeem hanteert.
EC 1935/2004 stelt algemene veiligheidseisen en verwijst naar specifieke EU-richtlijnen per materiaalcategorie, zoals de plasticverordening EU 10/2011. De FDA werkt met een eigen lijst van goedgekeurde stoffen, vastgelegd in de Code of Federal Regulations (CFR), met name Title 21. Een materiaal dat in Europa is goedgekeurd, is niet automatisch FDA-conform en andersom.
Voor bedrijven die zowel op de Europese als de Amerikaanse markt actief zijn, is het belangrijk om mechanical seals te selecteren die aan beide normen voldoen. Leveranciers die gecertificeerde mechanical seals aanbieden, kunnen documentatie verstrekken die beide certificeringen dekt.
Hoe weet je of een mechanical seal echt voldoet aan de normen?
Een mechanical seal voldoet aan EC 1935/2004 of FDA-richtlijnen als de leverancier aantoonbare documentatie kan overleggen. Dat betekent een conformiteitsverklaring per materiaalcomponent, testresultaten voor migratie en traceerbaarheid van de gebruikte grondstoffen. Zonder deze documentatie is een claim van certificering niet geldig.
Controleer bij aanschaf altijd het volgende:
- Conformiteitsverklaring van de fabrikant, specifiek voor de gebruikte materialen in de afdichting
- Materiaalspecificaties met verwijzing naar de goedgekeurde lijsten (EU 10/2011 of FDA 21 CFR)
- Migratietestresultaten voor de relevante contactmedia (water, vetten, zuren)
- Traceerbaarheid van de grondstoffen tot aan de eindproducent
Let op dat een algemene vermelding van “FDA-goedgekeurd” op een productblad niet voldoende is. Elke component van de mechanical seal, inclusief O-ringen, veren en loopvlakken, moet afzonderlijk gedocumenteerd zijn.
Welke industrieën zijn verplicht gecertificeerde mechanical seals te gebruiken?
Industrieën waarbij producten direct of indirect in contact komen met levensmiddelen of farmaceutische stoffen zijn wettelijk verplicht gecertificeerde mechanical seals te gebruiken. Dit geldt voor de voedingsindustrie, drankenindustrie, farmaceutische industrie, cosmeticaproductie en de productie van drinkwater.
Binnen deze sectoren worden mechanical seals gebruikt in pompen, roerwerken en andere roterende apparatuur die het product transporteert of verwerkt. Omdat de afdichting direct grenst aan de productruimte, is het risico op contaminatie reëel als niet-gecertificeerde materialen worden gebruikt.
Daarnaast zijn er sectoren waar certificering sterk wordt aanbevolen, maar niet altijd wettelijk verplicht is, zoals de productie van diervoeders of bepaalde chemische toepassingen waarbij de eindproducten voor menselijk gebruik zijn bedoeld. In de praktijk eisen grote afnemers en auditors in deze sectoren steeds vaker aantoonbare certificering als onderdeel van hun leveranciersbeoordelingen.
Kunnen gereviseerde mechanical seals nog steeds voldoen aan EC 1935/2004 en FDA?
Ja, gereviseerde mechanical seals kunnen voldoen aan EC 1935/2004 en FDA-richtlijnen, mits de revisie wordt uitgevoerd met gecertificeerde vervangende materialen en de conformiteitsverklaring opnieuw wordt opgesteld. De sleutel zit in de traceerbaarheid van alle gebruikte onderdelen na revisie.
Bij revisie worden versleten componenten vervangen, zoals O-ringen, loopvlakken en secundaire afdichtingen. Als deze vervangende onderdelen voldoen aan de goedgekeurde materiaallijsten en de reviserende partij dit documenteert, blijft de gecertificeerde status behouden. Een revisie die alleen gebruik maakt van niet-gecertificeerde reserveonderdelen maakt de afdichting non-conform, ook als de originele seal gecertificeerd was.
Het is daarom belangrijk om bij revisie altijd te vragen naar de materiaalspecificaties van de gebruikte vervangingsonderdelen en een bijgewerkte conformiteitsverklaring op te vragen.
Wat zijn de gevolgen van non-conforme afdichtingen in gereguleerde industrieën?
Het gebruik van non-conforme mechanical seals in gereguleerde industrieën kan leiden tot productcontaminatie, terugroepacties, boetes en verlies van certificeringen. In de farmaceutische industrie en voedingsindustrie zijn de gevolgen bijzonder ernstig omdat de volksgezondheid direct in het geding kan zijn.
De praktische risico’s zijn:
- Productcontaminatie door migratie van niet-goedgekeurde stoffen uit de afdichting naar het product
- Terugroepacties met hoge kosten en reputatieschade als gevolg
- Verlies van certificeringen zoals ISO 22000, BRC of GMP-status bij een audit
- Juridische aansprakelijkheid als consumenten of patiënten schade ondervinden
- Productiestilstand als toezichthouders ingrijpen en de productie stilleggen
Toezichthouders zoals de NVWA in Nederland en de FDA in de Verenigde Staten voeren regelmatig inspecties uit. Non-conformiteit op het gebied van materiaalcontact is een van de meest voorkomende bevindingen bij audits in de voedingsindustrie en farmaceutische sector.
Hoe wij helpen met gecertificeerde mechanical seals voor gereguleerde industrieën
Wij leveren en reviseren mechanical seals die voldoen aan zowel EC 1935/2004 als FDA-richtlijnen, inclusief de bijbehorende documentatie. Of je nu een nieuwe afdichting nodig hebt of een bestaande seal wilt laten reviseren, wij zorgen ervoor dat de gebruikte materialen aantoonbaar conform zijn.
- Wij leveren FDA en EC 1935/2004 gecertificeerde mechanical seals voor pompen en roerwerken in de voedingsindustrie en farmaceutische industrie
- Wij reviseren bestaande mechanical seals met gecertificeerde vervangingsonderdelen en stellen een bijgewerkte conformiteitsverklaring op
- Wij adviseren je over de juiste materiaalkeuze op basis van jouw specifieke procesomstandigheden, contactmedia en temperatuurvereisten
- Wij bieden maatoplossingen voor toepassingen waarbij standaard gecertificeerde seals niet volstaan
Met meer dan 20 jaar ervaring in industriële afdichtingen en een voorraad van meer dan 200.000 producten kunnen wij snel leveren en je productie draaiende houden. Neem contact op met Qseals voor advies over gecertificeerde mechanical seals die passen bij jouw toepassing.
