In de voedingsmiddelen- en farmaceutische industrie draait alles om veiligheid en betrouwbaarheid. Materialen die in contact komen met voedsel of medicijnen moeten voldoen aan strenge Europese normen, en dat geldt ook voor de afdichtingen in pompen en roerwerken. EC 1935/2004 is de Europese verordening die precies vastlegt welke eisen gelden voor materialen die in aanraking komen met levensmiddelen. Voor bedrijven die werken met hygiënische toepassingen is naleving van deze norm geen bijzaak, maar een concrete verplichting die direct invloed heeft op productveiligheid en bedrijfscontinuïteit.
Toch wordt de rol van sealing oplossingen in dit verhaal regelmatig onderschat. Een mechanical seal zit diep in een pomp of roerwerk, maar kan bij lekkage of slijtage direct in contact komen met het product. Juist daarom is het belangrijk om te begrijpen wat EC 1935/2004 betekent voor jouw afdichtingen, welke risico’s je loopt zonder certificering, en hoe je na revisie de naleving borgt.
Wat EC 1935/2004 betekent voor materiaalcontact in de praktijk
EC 1935/2004 is de Europese kaderverordening voor materialen en voorwerpen die bedoeld zijn om in contact te komen met levensmiddelen. De verordening stelt dat deze materialen geen stoffen mogen afgeven die de gezondheid van de mens in gevaar brengen, de samenstelling van het levensmiddel onaanvaardbaar wijzigen, of de smaak en geur ervan aantasten.
In de praktijk betekent dit dat elk onderdeel van een machine dat mogelijk in aanraking komt met voedsel of dranken, aantoonbaar veilig moet zijn. Voor mechanical seals in hygiënische toepassingen houdt dit in dat de gebruikte materialen, zoals elastomeren, koolstof en keramische loopvlakken, gecertificeerd moeten zijn. Fabrikanten en verwerkers in de voedingsindustrie zijn verantwoordelijk voor de naleving in hun eigen productieomgeving, wat betekent dat ook de keuze van afdichtingen onderdeel is van hun compliance-strategie.
Risico’s van niet-gecertificeerde afdichtingen in hygiënische systemen
Het gebruik van niet-gecertificeerde afdichtingen in systemen die levensmiddelen verwerken brengt serieuze risico’s met zich mee. Wanneer een seal slijt of faalt, kunnen materiaaldeeltjes of chemische stoffen in het product terechtkomen. Zonder certificering is er geen garantie dat deze stoffen veilig zijn voor consumptie.
De gevolgen kunnen verstrekkend zijn. Denk aan productterugroepacties, boetes van toezichthouders zoals de NVWA, reputatieschade en in het ergste geval gezondheidsschade bij consumenten. Daarnaast lopen bedrijven het risico dat hun productielocatie tijdelijk stilgelegd wordt voor inspectie. Voor de farmaceutische industrie gelden vergelijkbare risico’s, waarbij ook GMP-certificeringen op het spel kunnen staan. Kortom: de keuze voor gecertificeerde afdichtingen is een directe investering in bedrijfscontinuïteit.
Welke mechanical seals voldoen aan EC 1935/2004
Niet elke mechanical seal is geschikt voor gebruik in hygiënische toepassingen. Seals die voldoen aan EC 1935/2004 zijn opgebouwd uit materialen die specifiek zijn goedgekeurd voor contact met levensmiddelen. Daarbij gaat het om de combinatie van alle componenten: de loopvlakken, de elastomeren en de metalen onderdelen.
Materialen en componenten
Veelgebruikte gecertificeerde materialen zijn onder andere EPDM en PTFE voor de elastomeren, en siliciumcarbide of alumina voor de loopvlakken. Metalen onderdelen worden doorgaans uitgevoerd in RVS 316L, dat ook voldoet aan de hygiënische eisen. Het is belangrijk dat de leverancier documentatie kan overleggen waaruit blijkt dat alle afzonderlijke materialen zijn goedgekeurd.
Cartridge en component seals
Zowel cartridge seals als component seals kunnen worden uitgevoerd in EC 1935/2004-conforme varianten. Cartridge seals hebben daarbij een praktisch voordeel: ze worden als complete eenheid geleverd en gemonteerd, wat het risico op fouten bij montage verkleint. Voor hygiënische toepassingen in de voedingsmiddelen- en farmaceutische industrie is dit een relevante overweging.
Revisie en certificering: wat verandert er na onderhoud
Een vraag die regelmatig opkomt bij bedrijven in de voedingsindustrie: blijft een seal gecertificeerd na revisie? Het antwoord hangt af van hoe de revisie wordt uitgevoerd en welke materialen worden gebruikt.
Bij een professionele revisie worden versleten onderdelen vervangen door nieuwe, gecertificeerde componenten. Zolang alle vervangen materialen voldoen aan EC 1935/2004 en de revisie wordt uitgevoerd door een partij met de juiste kennis en documentatie, blijft de seal geschikt voor gebruik in hygiënische systemen. Het is daarbij belangrijk dat de reviserende partij een conformiteitsverklaring of materiaalcertificaten kan aanleveren. Zonder deze documentatie is het voor jou als gebruiker lastig om naleving aan te tonen bij een audit of inspectie.
Revisie is ook vanuit duurzaamheidsperspectief een verstandige keuze: het verlengt de levensduur van componenten en vermindert materiaalverspilling, zonder dat je hoeft in te leveren op voedselveiligheid.
EC 1935/2004 en FDA-certificering: overeenkomsten en verschillen
Bedrijven die zowel voor de Europese als de Amerikaanse markt produceren, krijgen te maken met twee verschillende certificeringsstelsels: EC 1935/2004 en de FDA-regelgeving (met name 21 CFR). Beide stelsels hebben hetzelfde doel, namelijk garanderen dat materialen die in contact komen met levensmiddelen veilig zijn, maar ze verschillen in aanpak.
EC 1935/2004 is een Europese kaderverordening die aangevuld wordt door specifieke maatregelen per materiaalcategorie, zoals de EU 10/2011 voor kunststoffen. De FDA werkt met een systeem van positieve lijsten: alleen materialen die expliciet zijn goedgekeurd mogen worden gebruikt. In de praktijk zijn veel materialen die voldoen aan EC 1935/2004 ook FDA-conform, maar dit is niet automatisch het geval. Voor bedrijven die op beide markten actief zijn, is het verstandig om bij de leverancier expliciet te vragen naar dubbele certificering.
Een ander verschil is de documentatieverplichting. Europese regelgeving vereist een conformiteitsverklaring van de leverancier, terwijl de FDA meer nadruk legt op de verantwoordelijkheid van de fabrikant zelf. Voor hygiënische toepassingen in internationaal opererende bedrijven is het dus nuttig om beide certificeringen te borgen in de inkoopprocedure voor afdichtingen.
Hoe wij helpen met EC 1935/2004-conforme sealing oplossingen
Bij Qseals leveren en reviseren we mechanical seals voor de voedingsmiddelen- en farmaceutische industrie, waarbij naleving van EC 1935/2004 en FDA-certificering standaard onderdeel zijn van ons advies. Concreet bieden we:
- Levering van nieuwe mechanical seals met gecertificeerde materialen voor hygiënische toepassingen
- Revisie van gebruikte seals waarbij alle vervangen componenten voldoen aan EC 1935/2004
- Materiaalcertificaten en conformiteitsverklaringen als onderdeel van de levering
- Advies over de juiste seal-keuze voor jouw specifieke toepassing, inclusief FDA-conforme varianten
- Maatoplossingen voor bijzondere toepassingen waarbij standaard seals niet volstaan
We denken graag met je mee over de meest efficiënte oplossing voor jouw situatie, of het nu gaat om een nieuwe installatie of het reviseren van bestaande apparatuur. Neem contact met ons op voor een vrijblijvend adviesgesprek over EC 1935/2004-conforme afdichtingen voor jouw productieomgeving.
