FDA-goedgekeurde materialen voor mechanical seals voor voedsel en farma zijn materialen die voldoen aan de eisen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor contact met voedsel, dranken of farmaceutische producten. Denk aan specifieke elastomeren zoals EPDM en PTFE, en loopvlakmaterialen zoals siliciumcarbide en bepaalde koolstofsoorten. Welke materialen precies geschikt zijn en hoe je de juiste keuze maakt voor jouw toepassing, leggen we hieronder stap voor stap uit.
Welke normen bepalen of een materiaal FDA-goedgekeurd is?
Een materiaal is FDA-goedgekeurd voor gebruik in mechanical seals wanneer het voldoet aan de eisen van 21 CFR (Code of Federal Regulations), met name de onderdelen die betrekking hebben op materialen die in contact komen met voedsel of farmaceutische producten. De FDA stelt eisen aan de chemische samenstelling van materialen, de extracteerbaarheid van stoffen en de geschiktheid voor contact met specifieke media.
Binnen 21 CFR zijn meerdere paragrafen relevant voor afdichtingsmaterialen. Zo regelt 21 CFR Part 177 de eisen voor polymeren en rubbers, terwijl Part 175 betrekking heeft op coatings. Een materiaal mag alleen als FDA-conform worden beschouwd als het voldoet aan de specifieke paragraaf die van toepassing is op de beoogde toepassing. Het gaat dus niet om één algemene goedkeuring, maar om een combinatie van materiaaleigenschappen en gebruiksomstandigheden.
Voor fabrikanten en gebruikers van mechanical seals in de voedingsindustrie of farmaceutische sector is het belangrijk om niet alleen te kijken naar het materiaalcertificaat, maar ook naar de specifieke toepassingsomstandigheden, zoals temperatuur, druk en het medium waarmee het materiaal in contact komt.
Welke elastomeren zijn FDA-goedgekeurd voor gebruik in mechanical seals?
De meest gebruikte FDA-goedgekeurde elastomeren voor mechanical seals zijn EPDM, PTFE (als omhulde O-ring of als vast materiaal), FKM (Viton) in specifieke samenstellingen, en siliconen. Deze materialen voldoen aan de eisen van 21 CFR Part 177 en zijn geschikt voor toepassingen waarbij contact met voedsel of farmaceutische producten mogelijk is.
Niet alle uitvoeringen van een elastomeer zijn automatisch FDA-conform. Bij FKM bijvoorbeeld zijn alleen bepaalde samenstellingen goedgekeurd, afhankelijk van de gebruikte vulstoffen en additieven. Hetzelfde geldt voor siliconen: het basispolymeer kan FDA-conform zijn, maar toevoegingen voor kleur of verwerking kunnen dat veranderen.
- EPDM: Breed inzetbaar, goed bestand tegen heet water en stoom, veelgebruikt in de voedingsindustrie
- PTFE: Chemisch zeer inert, geschikt voor agressieve media, ook als omhulde O-ring beschikbaar
- FKM (Viton): Hoge temperatuurbestendigheid, maar let op de specifieke samenstelling voor FDA-conformiteit
- Siliconen: Geschikt voor lage temperaturen en droge toepassingen, minder bestand tegen oliën
Bij de keuze van een elastomeer speel je altijd in op de specifieke proceseisen. Een elastomeer dat uitstekend werkt in een waterige omgeving kan ongeschikt zijn bij contact met vetten of oplosmiddelen, ook al is het FDA-conform.
Welke loopvlakmaterialen voldoen aan FDA-vereisten?
Voor de loopvlakken van mechanical seals in FDA-toepassingen zijn siliciumcarbide (SiC), alumina (aluminiumoxide) en bepaalde koolstofsoorten de meest toegepaste materialen. Deze materialen zijn chemisch inert, slijtvast en laten geen schadelijke stoffen los in het medium.
Siliciumcarbide is in de meeste gevallen de voorkeurskeuze voor FDA-toepassingen vanwege de hoge hardheid, goede corrosiebestendigheid en het feit dat het materiaal geen extracteerbare stoffen bevat die de productveiligheid kunnen beïnvloeden. Zowel sinter-SiC als reactiegebonden SiC worden toegepast, waarbij sinter-SiC in het algemeen beter bestand is tegen chemisch agressieve media.
Koolstof als loopvlakmateriaal vraagt meer aandacht. Niet alle koolstofsoorten zijn geschikt voor FDA-toepassingen. Koolstof met harsimpregnering kan extracteerbare stoffen bevatten die niet voldoen aan de FDA-eisen. Koolstof met antimoonimpregnering is in de meeste gevallen niet toegestaan voor direct voedselcontact. Voor FDA-toepassingen gebruik je bij voorkeur koolstof met een FDA-conforme impregnering, zoals bepaalde PTFE-geïmpregneerde varianten.
Wat is het verschil tussen FDA- en EC1935/2004-certificering voor mechanical seals?
FDA-certificering is een Amerikaanse norm gebaseerd op 21 CFR, terwijl EC1935/2004 de Europese verordening is voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen. Beide normen stellen eisen aan de veiligheid van materialen bij voedselcontact, maar ze verschillen in scope, testmethoden en de manier waarop conformiteit wordt aangetoond.
FDA (21 CFR)
De FDA-norm werkt met een positieve lijst van toegestane stoffen en samenstellingen. Een materiaal is conform als het voldoet aan de specifieke paragraaf van 21 CFR die van toepassing is. De conformiteit wordt aangetoond via een verklaring van de fabrikant, ondersteund door materiaalspecificaties en testresultaten.
EC1935/2004
De Europese verordening EC1935/2004 is een kaderverordening die algemene veiligheidseisen stelt. Ze wordt aangevuld door specifieke maatregelen per materiaalcategorie, zoals de plasticverordening EU 10/2011. Voor materialen die nog niet onder een specifieke Europese maatregel vallen, zoals rubbers en koolstof, gelden nationale regelgevingen of worden de FDA-normen als referentie gebruikt.
In de praktijk accepteren veel Europese afnemers in de voedingsindustrie en farmaceutische sector zowel FDA- als EC1935/2004-conforme materialen. Voor export naar de VS is FDA-conformiteit een harde eis, terwijl EC1935/2004 de standaard is voor de Europese markt.
Hoe kies je het juiste FDA-goedgekeurde materiaal voor jouw toepassing?
Het juiste FDA-goedgekeurde materiaal voor jouw mechanical seal kies je op basis van vier factoren: het medium waarmee de seal in contact komt, de bedrijfstemperatuur en druk, de vereiste chemische bestendigheid en de specifieke FDA-paragraaf die van toepassing is op jouw product of proces.
Begin met het in kaart brengen van het medium. Is er sprake van direct contact met voedsel of farmaceutische producten, of gaat het om indirecte blootstelling? Bij direct contact gelden strengere eisen dan bij indirecte blootstelling via een barrière.
- Medium: Water, stoom, zuren, basen, oliën en vetten stellen elk andere eisen aan elastomeer en loopvlakmateriaal
- Temperatuur: Hoge temperaturen beperken de keuze aan elastomeren; EPDM werkt goed tot circa 150°C, siliconen zijn minder geschikt bij hoge druk
- Druk: Hogere drukken vragen om robuustere loopvlakmaterialen en nauwkeurigere maatvoering
- Reinigingsprocessen: CIP (cleaning in place) en SIP (sterilization in place) stellen extra eisen aan de chemische en thermische bestendigheid van alle materialen
Raadpleeg altijd de materiaaldocumentatie van de fabrikant en vraag om een conformiteitsverklaring die specifiek verwijst naar de relevante FDA-paragraaf. Een algemene vermelding van “FDA-conform” zonder verwijzing naar een specifieke paragraaf is onvoldoende als bewijs.
Kunnen gereviseerde mechanical seals nog steeds FDA-conform zijn?
Ja, gereviseerde mechanical seals kunnen FDA-conform zijn, mits de revisie wordt uitgevoerd met materialen die voldoen aan de toepasselijke FDA-normen en het revisieproces zelf geen contaminatie introduceert. De conformiteit van een gereviseerde seal hangt af van de kwaliteit van de gebruikte vervangende onderdelen en de werkwijze tijdens de revisie.
Bij revisie worden doorgaans de slijtdelen vervangen: de loopvlakken, de elastomeren en soms de veren. Als deze onderdelen FDA-conform zijn en de revisie plaatsvindt in een gecontroleerde omgeving, behoudt de seal zijn geschiktheid voor FDA-toepassingen. Het is belangrijk dat de reviserende partij de juiste materiaaldocumentatie kan overleggen voor alle gebruikte onderdelen.
Een punt van aandacht is de traceerbaarheid. In de farmaceutische industrie en de voedingsindustrie is documentatie van materialen en processen een harde eis. Zorg er dus voor dat de reviserende partij een volledige conformiteitsverklaring kan leveren voor de gereviseerde seal, inclusief specificaties van alle gebruikte materialen.
Hoe wij helpen met FDA-conforme mechanical seals
Wij leveren en reviseren mechanical seals voor de voedingsindustrie en farmaceutische sector, waarbij FDA- en EC1935/2004-conformiteit standaard onderdeel zijn van ons advies. Of je nu een nieuwe seal nodig hebt of een bestaande wilt laten reviseren, wij zorgen ervoor dat de juiste materialen worden gebruikt en dat de documentatie klopt.
- Wij adviseren je over de juiste combinatie van elastomeren en loopvlakmaterialen voor jouw specifieke toepassing
- Wij leveren FDA- en EC1935/2004-gecertificeerde producten voor veeleisende industrieën
- Wij reviseren mechanical seals met FDA-conforme materialen en leveren de bijbehorende conformiteitsverklaringen
- Wij denken mee over maatoplossingen wanneer standaard materialen niet voldoen aan jouw proceseisen
- Wij hebben meer dan 200.000 producten op voorraad, zodat we snel kunnen leveren wanneer jij dat nodig hebt
Heb je vragen over FDA-goedgekeurde materialen voor jouw mechanical seals, of wil je weten of jouw huidige afdichtingen voldoen aan de geldende normen? Neem contact met ons op en we denken graag met je mee.
